恒瑞醫(yī)藥-600276-國內首家注射液通過FDA認證

    東方證券研究報告：恒瑞醫(yī)藥-600276-國內首家注射液通過FDA認證：事件 2011 年 12 月 17 日，公司收到美國 FDA 通知，公司生產的伊立替康注射液 通過美國FDA 認證，獲準在美國上市銷售，從而成為國內第一家注射液通過 美國FDA認證的制藥企業(yè)。 研究結論  好事多磨，終獲美國 FDA認證。公司早在2008年上半年已向美國 FDA 提交了品種的認證申請，但由于FDA人手有限，同時又發(fā)生美國本土的 一些衛(wèi)生事件導致檢查官員臨時取消行程， 直到2010年 6 月28 日接受 了美國FDA 官員對伊立替康凍干粉針注射劑的現場檢查， 并根據要求對 存在的問題進行了改正和反饋，最終拿到認證通知。 目前市場所熟悉的已獲得出口認證產品，全部為原料藥或制劑中的片劑， 而恒瑞的伊利替康生產線獲得美國FDA 認證，意味著伊利替康凍干粉針 注射劑是國內首家以注射劑的劑型獲得美國FDA 的認證，拿到美國市場 的通行證。  海外制劑出口邁出堅實的第一步。伊立替康在美國市場的專利權為輝瑞 公司所有， 2007 年輝瑞伊立替康創(chuàng)下 9.7 億美元的銷售額，但藥物專 利于 2008 年 2 月到期，此后受仿制藥沖擊，輝瑞伊立替康的收入規(guī)模 大幅下降，但全球伊立替康的需求額應在10億美元級別。對于海外市場 開拓，我們預計公司短期內會嘗試委托美國代理商進行銷售，長期內會計 劃讓10-20個品種通過FDA 認證，建成完備的產品線來開拓海外市場， 參與全球競爭。  伊立替康國內招標價格將有上升空間。FDA 認證可以幫助伊立替康在國 內市場招標中確保優(yōu)勢地位。 今年全國各地招標不多，明年更多地區(qū)的招 標工作會陸續(xù)開展，公司的伊立替康將獲得差別定價，招標價格有上升空 間。2010 年伊利替康實現含稅銷售收入 2.7 個億，是二線品種中較大的 一支。 投資策略。今年公司在創(chuàng)新業(yè)務和制劑出口兩個領域均收獲希望，一類新藥 艾瑞西布進入市場，伊立替康拿到美國市場準入證，展望明后兩年，我們預 計公司在“創(chuàng)新+全球化”戰(zhàn)略下將逐步進入豐收期，未來股價不缺乏催化劑。 我們預計公司 2011-2013 年實現歸屬于母公司股東的凈利潤為 9.09 億元， 11.23 億元、13.57 億元，預測每股收益為 0.81 元、1.00 元、1.21 元，維 持公司買入的投資評級。 .......