恒瑞醫(yī)藥-600276-伊立替康獲FDA認(rèn)證，國際化取得

    長江證券研究報告：恒瑞醫(yī)藥-600276-伊立替康獲FDA認(rèn)證，國際化取得突破：事件描述 12 月 19 日，恒瑞醫(yī)藥公告：2011 年 12 月 17 日，公司收到美國 FDA 通知，公司生產(chǎn)的伊立替康通過美國 FDA 認(rèn) 證，獲準(zhǔn)在美國上市銷售，成為國內(nèi)第一家注射液通過 FDA認(rèn)證的企業(yè)。 事件評論 第一， 注射劑得到規(guī)范市場認(rèn)可，國際化取得突破 我國已有口服制劑獲得 ANDA，但 FDA 對注射劑要求非常嚴(yán)格，尚沒有企業(yè)獲批文號。2010 年 6 月，美國 FDA 官 員對公司的伊立替康凍干粉針生產(chǎn)線進行檢查。經(jīng)過近一年半的等待，公司終于拿到批文，成為國內(nèi)第一家注射液通 過 FDA認(rèn)證的企業(yè)。 第二， 有望提供新的增長點 伊立替康是日本 Daiichi Seiyaku公司和Yakult Honsha公司聯(lián)合開發(fā)的水溶性喜樹堿類衍生物，由輝瑞公司于 1996 年開發(fā)上市銷售，商品名開普拓（Camptosar） 。 2006 年，規(guī)范市場專利過期后，開始有大量仿制藥上市。截止 2011 年 10 月，F(xiàn)DA 共批準(zhǔn) 16 家仿制藥獲批上市。 借助成本優(yōu)勢，公司積極推動在美國銷售，長期來看，有望提供新的增長點。 第三， 預(yù)計 2011-2012年 EPS分別為 0.80元和 1.03元，維持“推薦”評級 公司是研發(fā)驅(qū)動型的代表企業(yè)，今年 6月獲批的艾瑞昔布拉開了創(chuàng)新藥收獲期的序幕。有望成為腫瘤藥“重磅炸彈” 的阿帕替尼肺癌年底三期臨床結(jié)束后，預(yù)計明年申報生產(chǎn)。我們認(rèn)為公司創(chuàng)新藥品種儲備豐富，梯隊結(jié)構(gòu)合理，可享 受化學(xué)藥公司估值溢價。若高端仿制及創(chuàng)新品種能陸續(xù)取得進展，公司業(yè)績有望維持較高增長水平。我們預(yù)計 2011-2012年 EPS分別為 0.80元、1.03元，繼續(xù)維持“推薦”評級。.......